QS – operativ (BRU)

Qualitätssicherung – operativ (Batch Release Unit)

Aufgaben:

  • Sicherstellung der GMP- und regulatorischen Compliance hergestellter Erzeugnisse
  • Fachliche Pflege beauftragter Lohnhersteller/ -labore: Qualifizierung, Etablierung und Monitoring
  • Mitarbeit bei der Erstellung, Verhandlung und laufenden Aktualisierung zugehöriger Verträge
  • Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von Audits
  • Pharmazeutisch-technische Betreuung (Anweisungen, Spezifikationen, Reklamationen)
  • Abteilungsübergreifende Projektarbeit hinsichtlich des Supply Chain Managements von Produkten, insbesondere bei Neueinführungen und Änderungen
  • Planung, Durchführung und Bewertung des Batch Record Reviews zur Vorbereitung der Vekehrsfreigabe von Arzneimittelchargen durch die Qualified Person
  • Chargenfreigabe zum Verkehr und Versand durch die QP
  • Vorbereitung der Genehmigung von schriftlichen Anweisungen (Mastervorschriften)
  • Erstellung und Auswertung von Product Quality Reviews
  • Effektive und effiziente Organisation des Chargendokumentationsumlaufs
  • Mitarbeit bei der unternehmensweiten Überprüfung der GMP-Compliance